ВР ухвалила закон щодо держреєстрації вакцини від COVID-19 / фото REUTERS
Такий лікарський засіб не повинен бути розроблений в державі, визнаній державою-агресором.
Верховна Рада України ухвалила закон про внесення змін до закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування (№4613).
Як передає кореспондент УНІАН, за це рішення проголосували 280 народних депутатів із 346, зареєстрованих в сесійній залі.
Закон "Про лікарські засоби" доповнюється статтею 9-2 "Особливості державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування".
У ній встановлюється, що вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть підлягати прискореній держреєстрації у разі прийняття Міністерством охорони здоров'я рішення про держреєстрацію таких препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань.
Таке рішення може бути ухвалене в разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку таких препаратів за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.
Читайте такожСтепанов: масова вакцинація від коронавірусу розпочнеться в Україні вже у лютому
Також таке рішення може бути ухвалене за умови, що наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що вакцини можуть бути ефективним для профілактики COVID-19.
У переліку умов для ухвалення такого рішення також те, що дозвіл на екстрене застосування вакцини був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи ЄС, або перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
Крім того, такий лікарський засіб не має бути розроблений в державі, визнаній державою-агресором.
Також однією з умов є те, що відома та потенційна користь вакцин, коли вони використовуються для профілактики COVID-19, переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Так, за наявності таких обставин, медичні препарати для профілактики COVID-19 можуть бути зареєстровані для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання: заявник має надати інформацію та результати завершених клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з МОЗ, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик.
Читайте такожNovavax заявила про 90-відсоткову ефективність вакцини від коронавірусу
Також серед зобов'язань є те, що препарати, які подаються на держреєстрацію, можуть відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема, у закладах охорони здоров’я.
Крім того, у короткій характеристиці вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, інструкції для медичного застосування та/або листку-вкладишу має зазначатися, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.
За умови виконання зазначених зобов’язань, заявник зобов’язаний повідомити МОЗ про побічні реакції на вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати.
Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік.
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та діє протягом 1 року.
Кабінет міністрів у строк одного місяця має розробити та впровадити механізм державної компенсації шкоди, пов’язаної із ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від COVID-19.
Читайте такожСтепанов повідомив, хто отримає вакцину від COVID-19 уже за кілька тижнів